生物醫(yī)藥實驗室規(guī)劃設(shè)計
生物醫(yī)藥實驗室規(guī)劃設(shè)計中容易出現(xiàn)的問題:
1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)所接課題的不同,實驗室格局變化較大,包括儀器設(shè)備的增加,實驗室通風(fēng)的改造,家具位置或數(shù)量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。
2、實驗室做為車間的一部分,要通過GMP認證,如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認證,不同的認證體系對實驗室規(guī)劃均有具體要求。
3、藥品檢測中均包含微生物項檢測,根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項有所差異,所以建設(shè)該類實驗室要了解檢測的藥品種類,例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測,陽性對照實驗。
4、藥品制劑對實驗室工藝布局有要求,例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實驗室建設(shè)中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有要求。